Buenas prácticas para el fraccionamiento de materias primas

El fraccionamiento de materias primas implica pesar y subdividir la materia prima de contenedores de gran volumen a envases más pequeños. Según las BPM se debe realizar el fraccionamiento en entornos controlados y limpios, recomendando hacerse en un área cerrada con extracción adecuada para evitar contaminación cruzada. Asimismo, al terminar el proceso todos los envases deben cerrarse herméticamente para prevenir alteraciones en la materia prima.

Fechas de vencimiento y PAO

Es importante distinguir la fecha de vencimiento original del producto y el periodo después de apertura (PAO). La fecha de vencimiento convencional se refiere al plazo garantizado por el fabricante mientras el producto permanezca cerrado y almacenado según sus condiciones. Una vez abierto, las condiciones ambientales cambian (exposición al aire, humedad, contaminantes, etc.), por lo que la vida útil remanente suele ser menor, periodo denominado PAO. En la práctica, tras fraccionar o abrir una materia prima, se debe anotar la fecha de apertura y gastar el material lo más pronto posible, asumiendo que después de abierto su vida útil puede disminuir drásticamente.

Hay materias primas que pueden mantener su estabilidad fisicoquímica y microbiológica una vez abierto el envase que las contienen, pero hay otras cuya susceptibilidad a la degradación es inminente, por tanto es necesario leer detenidamente las recomendaciones del fabricante para procurar el mejor almacenamiento y disposición del material.

Recomendaciones prácticas para la dispensación

• Área de trabajo limpia y controlada: Realizar el fraccionamiento en una zona delimitada y preferentemente cerrada con buena ventilación o extracción de aire. Mantener el entorno higiénico: limpiar superficies y equipos antes y después del proceso. El personal debe usar ropa y equipo de protección adecuados (uniforme limpio, gorro, guantes, mascarilla) y evitar introducir alimentos o materiales extraños, para minimizar la contaminación microbiológica y de partículas.
• Recipientes y cierre adecuado: Usar contenedores y utensilios limpios, dedicados para cada materia prima. Tras medir o envasar la porción fraccionada, cerrar los envases herméticamente y lo antes posible, no dejar el producto abierto por mucho tiempo.
• Reincorporar material fraccionado: Por buenas prácticas de manufactura, y trazabilidad de los procesos NUNCA SE DEBE REINCORPORAR el material fraccionado al envase original, este debe ser almacenado de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y ser usado rápidamente.
• Etiquetado y trazabilidad: Cada porción fraccionada debe rotularse claramente con el nombre de la materia prima, número de lote u origen y la fecha de fraccionamiento. El correcto etiquetado garantiza la trazabilidad: las BPM exigen que los envases fraccionados lleven la información mínima necesaria para identificación y seguridad.
• Calibración de equipos: Utilizar balanzas y herramientas de medición debidamente mantenidas y calibradas. Registrar periódicamente su calibración y validación, como exigen las BPM, para asegurar resultados precisos al dosificar. Un pesaje exacto evita desvíos en la formulación y facilita auditorías y controles de calidad.
• Verificación de materias primas: Sólo fraccionar lotes que hayan pasado control de calidad. Cada materia prima entrante debe contar con certificado de análisis vigente. Mantener las materias primas en cuarentena hasta confirmar su calidad. Además, no almacenar en el área de fraccionamiento materiales que no estén aprobados para la fórmula en curso.
• Almacenamiento y FIFO: Conservar las porciones fraccionadas bajo las mismas condiciones de temperatura y humedad indicadas por el fabricante. Aplicar FIFO (first-in, first-out): usar primero las fracciones con fecha de fraccionamiento más antigua. Anotar la fecha de apertura/fraccionamiento en la etiqueta.